Segurança 09 Set
Atualização (09/09/2020 às 20h58) - por RSD
Ainda que os testes das vacinas contra a COVID-19 tenham seguido a todo vapor, a exemplo da Sputnik V da Rússia e da solução da norte-americana Moderna, problemas ainda estão assombrando pesquisadores, que correm contra o tempo.
Após o laboratório AstraZeneca anunciar na manhã desta quarta (09) a paralisação dos testes de sua vacina, cientistas de todo o mundo reagiram exprimindo suas opiniões, explicando os próximos passos e alguns dos possíveis motivos. O primeiro passo é descobrir se o efeito adverso em questão, ainda não descoberto, ocorreu em um paciente que recebeu a vacina real ou o placebo, a maneira pela qual a eficácia de um medicamento pode ser efetivamente confirmada.
"[Se a ocorrência] estiver definitivamente ou mesmo provavelmente conectada [com a vacina], pode ser o fim da candidata. Caso contrário, o bloqueio pode ser retirado em questão de semanas", disse Marie-Paule Kieny, Instituto Nacional de Pesquisa Médica e de Saúde da França (INSERM). A cientista lembra que o ponto mais importante é a segurança dos pacientes, ainda que haja forte pressão política.
Apesar das preocupações, ainda há esperanças. Em entrevista ao SkyNews, Matt Hancock, ministro da saúde do Reino Unido, essa não é a primeira vez que os testes são paralisados. Na época, foi comprovado que o paciente investigado na verdade possuía uma doença neurológica que não estava relacionada à vacina. Esse também pode ser o caso do efeito adverso mais recente.
Em contrapartida, a maior dificuldade é descobrir o que realmente aconteceu, conforme relatou Jonathan Kimmelman, bioeticista da Universidade McGill, no Canadá. Tudo dependerá do comitê que ficará responsável em analisar o ocorrido. Ainda assim, muitos permanecem confiantes, como Paul Griffin, pesquisador da Universidade de Queensland, na Austrália, que lembra que a reação pode na verdade estar relacionada com a ida de um dos participantes ao hospital, o que já se enquadra nos protocolos de segurança.
Matéria original (09/09/2020 às 09h34)
A farmacêutica AstraZeneca confirmou a suspensão dos testes da sua vacina contra à Covid-19 após uma suspeita de "reação adversa séria". Com isso, a pesquisa desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford foi oficialmente paralisada no Reino Unido e também no Brasil.
Em comunicado oficial enviado ao UOL, a empresa explicou que essa é uma ação rotineira e que um comitê independente vai fazer uma revisão dos dados de segurança:
Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos.
A farmacêutica também explica que a paralisação é temporária e que trabalha para que a vacina seja totalmente segura:
Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes.
Por mais que alguns especialistas considerem a paralisação como "abundância de cuidado", o NYT informa que um voluntário do estudo teve mielite transversa - uma inflamação na medula espinhal. Porém, ainda não é possível saber se a doença está diretamente relacionada à vacina.
Com a paralisação dos estudos, outros centros de pesquisa devem usar o tempo extra para revisar dados de eventos adversos relacionados. De toda forma, a vacina de Oxford está longe de ser livre de efeitos colaterais. Dados das fases 1 e 2 confirmam que cerca de 60% dos voluntários tiveram algum evento adverso.
A maioria relatou febre baixa e dores de cabeça, algo que pode ser amenizado com uso de Paracetamol. Vale lembrar que o governo brasileiro já acetou um protocolo de intenções que prevê a disponibilização de 30 milhões de doses da vacina até o fim do ano.
Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia, disse o Ministério da Saúde em nota.
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