Segurança 26 Out
Atualização (26/03/2021) - JS
No final de 2020, a farmacêutica Jonhson & Johnson conseguiu a autorização da Anvisa para conduzir testes em humanos, fazendo com que a busca por 7 mil voluntários permitisse a empresa uma experiência mais conclusiva em relação a eficácia da vacina Janssen.
Porém, recentemente o laboratório voltou a buscar o apoio da Anvisa com o intuito de receber a permissão para uso nacional da vacina contra a Covid-19 em dose única. A fórmula usada já possui aprovação da OMS e está sendo usada de maneira emergencial nos EUA.
"A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório", afirma a agência reguladora, em nota.
Se a Jonhson & Johnson conseguir entregar a documentação necessária de maneira completa, bem como mostrar resultados dos testes feitos em humanos, a fim de ratificar a segurança da imunização, nos próximos dias o Brasil pode ter mais uma opção de vacina para aplicação na população.
Matéria original (04/11/2020)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta semana, a retomada dos testes clínicos da fase 3 da vacina contra o novo coronavírus (Covid-19) desenvolvida pela Johnson & Johnson.
Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro após um voluntário dos Estados Unidos ter apresentado uma reação adversa grave durante a pesquisa no país.
Após a Anvisa emitir o "sinal verde", a farmacêutica voltou a recrutar voluntários para os testes. De acordo com a Johnson & Johnson, cerca de 7 mil brasileiros com mais de 18 anos podem participar do estudo.
Em comunicado oficial enviado à imprensa, a Anvisa garante que sua decisão foi tomada após uma criteriosa análise dos dados do evento adverso. Essa avaliação foi conduzida em conjunto com o Comitê Independente de Segurança e dados da Food and Drugs Administration - FDA (autoridade regulatória norte-americana).
A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento. [Além disso] ... a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.
Vale lembrar que os testes da vacina estão acontecendo em 11 estados brasileiros, sendo que apenas voluntários do Rio de Janeiro já haviam recebido a dose da vacina ou placebo.
A Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa.
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