Segurança 29 Abr
Atualização (06/05/2021) por LL
A importação da vacina russa Sputnik V contra o coronavírus, desenvolvida pelo instituto de pesquisa Gamaleya com 97,6% de eficácia de acordo com estudos divulgados, foi negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em meados de abril.
A reguladora afirmou que o laboratório não deu as informações necessárias para comprovar que o imunizante atende aos padrões de qualidade no pedido emergencial feito em março, e ainda apontou falhas de segurança na fabricação.
O Instituto Gamaleya ameaçou processar a Anvisa após essas acusações, alegando difamação por divulgação de informações falsas e imprecisas intencionalmente. No mesmo dia, a Anvisa refutou as incriminações e respondeu afirmando que a negação do pedido foi baseada nos documentos enviados pelo Fundo Russo.
Agora, a agência brasileira mais uma vez veio a público tratar do assunto através de uma nota oficial, na qual explica as razões para ter negado a importação da Sputnik V:
Os requisitos e as exigências para as vacinas são baseados em ciência, e foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a Covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades. O principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante.
A Anvisa destacou que enviou cinco inspetores para a Rússia em busca de dados que pudessem ajudar na análise da Sputnik V e produziu um relatório sobre a vacina com base nos documentos e informações entregues pelo próprio laboratório desenvolvedor.
Após a reunião que discutiu a aprovação do imunizante, a reguladora afirma ter enviado "cerca de 100 questões referentes às lacunas e à falta de informações" ao Instituo Gamaleya, tais como:
- Relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto);
- Dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a Covid-19;
- Justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina;
- Relatórios de validação;
- Estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos;
- Dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina.
A Anvisa tem enfrentado indignação da população por conta das operações na regulação das vacinas contra o coronavírus — a Sputnik V não é a única. A ButanVac, por exemplo, imunizante produzido 100% em território brasileiro pelo Instituto Butantan, ainda aguarda aprovação da agência para iniciar testes em humanos.
E sobre isso a reguladora afirmou não estar "acima das críticas", mas considerou que os ataques feitos "são inadmissíveis."
A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população. O que vem sendo exigido são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores.
Atualização (27/04/21) - JB
Anvisa nega importação da vacina Sputnik V por riscos de segurança e falha em fabricação
Após o STF não conceder a suspensão do prazo de análise e uma longa reunião, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de autorização para importação da vacina Sputnik V. A decisão foi unânime e as três gerências técnicas deram pareceres contra o uso do imunizante russo.
Segundo os técnicos da agência reguladora, o laboratório responsável pela produção da Sputnik V não forneceu relatórios capazes de comprovar que o imunizante atende aos padrões de qualidade. Além disso, a gerência de medicamentos da Anvisa encontrou falhas de segurança no desenvolvimento da vacina.
O caso mais grave envolve o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus. Em tese, ele não deveria se replicar, mas a Anvisa informou que ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças nos vacinados. Assim, há risco de adenovirose e até mesmo de acúmulo de material nos tecidos.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, disse:
No caso da vacina Sputnik V, um dos pontos críticos e cruciais que nós observamos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do [novo] coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. E isso é uma não-conformidade grave.
Outro detalhe informado pela Anvisa também mostra que a Gerência de Inspeção e Fiscalização não pode visitar todos os locais de fabricação da vacina durante sua inspeção na Rússia. Dos sete pontos previstos, os técnicos só foram autorizados a entrar em três.
Isso fez com que a Anvisa não conseguisse identificar os fabricantes da matéria-prima da vacina, sendo que a maioria dos países que autorizaram a aplicação do imunizante não têm tradição na análise de medicamentos. Em cerca de 23 países, a vacinação nem sequer começou.
Por fim, ao falar sobre os dados da vacina publicados na revista Lancet, Gustavo Mendes lembrou:
A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica, que não tem por objetivo recomendar ou aprovar uso. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos.
Atualização (26/04/2021) por LL
A vacina russa Sputnik V continua sem uma resposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o pedido de uso emergencial ou definitivo em território brasileiro. O Ministério da Saúde declarou, no início de abril, que irá comprar 10 milhões de doses do imunizante.
O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), havia solicitado que a Anvisa analisasse diversos pedidos de importação e utilização da Sputnik V nos estados do Maranhão, Piauí, Amapá e Ceará. A agência, porém, pediu suspensão dos prazos das solicitações, que se encerram nesta semana, argumentando que, entre outros pontos:
O relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público e não há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação em questão.
No entanto, o recurso foi negado por Lewandowski, que alegou não haver brechas na legislação que permitam a suspensão do prazo de 30 dias, previsto pela Lei nº 14.124/2021:
O elastecimento do prazo pretendido pela Anvisa não só contraria a letra da Lei nº 14.124/2021, como também o seu espírito, eis que sua edição foi motivada pela exigência de dar-se uma resposta célere aos pedidos de aprovação das vacinas já liberadas por agências sanitárias estrangeiras e em pleno uso em outros países.
O ministro ainda afirmou que cabe à Anvisa não autorizar o pedido de importação ou uso emergencial da vacina, mas que tal decisão deve estar embasada tecnicamente, "não se admitindo a mera alegação de insuficiência da documentação ou a simples alusão a potenciais riscos."
Caso a Anvisa não decida sobre os pedidos de autorização de importação e distribuição no prazo de 30 dias, os estados ficam automaticamente autorizados a importar e distribuir a Sputnik V. Diante da situação, a agência realizará uma reunião extraordinária da diretoria para avaliar os pedidos de autorização.
Atualização (26/03/2021) por EB
Coronavírus: vacina Sputnik V tem novo pedido de uso emergencial enviado à Anvisa
A União Química e o Fundo Soberano da Rússia protocolaram hoje na Anvisa um novo pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V no Brasil. O pedido se refere as 10 milhões de doses inclusas no contrato assinado pelo Ministério da Saúde, no início de março de 2021.
O pedido foi feito de acordo com a lei Nº 14.124 do Congresso Nacional. Nele estão detalhadas informações como resultados de testes clínicos, dados da vacina e demais itens exigidos pela respectiva lei citada e pela Anvisa para aprovação do uso de um imunizante no Brasil.
Vale lembrar que a Sputnik V já apresentou uma eficácia de 91,6% em testes publicado na The Lancet no início de fevereiro de 2021 que já envolveu 19.866 participantes. Já o índice de proteção contra casos graves da COVID-19 foi de 100%.
Este é o segundo pedido para autorização emergencial protocolado pela União Química para uso emergencial da Sputnik V, dessa forma a Anvisa cancelará o pedido anterior. Agora a agência tem até 7 dias para analisar os dados apresentados e aprovar o uso do imunizante caso não haja qualquer questionamento a respeito das informações apresentadas.
Matéria original (12/03/2021)
Ministério da Saúde comprará 10 milhões de doses da vacina anticovid Sputnik
O Ministério da Saúde assinou contrato que garante a compra de 10 milhões de doses da vacina Sputnik V, eficaz contra o coronavírus. A expectativa é que até o fim de abril sejam entregues 400 mil doses, 2 milhões até o final de maio e 7,6 milhões em junho. No entanto, o imunizante ainda não possui autorização para ser manipulado no Brasil.
A Sputnik V foi desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya, que firmou parceria com a farmacêutica brasileira União Química para a importação e manipulação do imunizante. A União pretende fabricar a vacina no Brasil, em São Paulo e no Distrito Federal. Caso aprovada pelo Ministério da Saúde, a produção nacional da Sputnik V pode ser efetivada em breve.
A situação do coronavírus no Brasil tem piorado significativamente e governantes seguem enfrentando dificuldades na ampliação da vacinação. Até pouco tempo atrás, não se sabia a eficácia das vacinas da Pfizer e AstraZeneca conta a variante de Manaus.
De acordo com resultados preliminares, a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra o coronavírus. Nos casos moderados e graves a eficácia foi de 100%. Os resultados foram publicados na revista científica "The Lancet", tendo dados revisados e validados por cientistas especializados.
Agora, a União Química precisará providenciar a liberação para uso emergencial da vacina com a Anvisa o quanto antes, de acordo com Elcio Franco, secretário-executivo do Ministério da Saúde. Uma vacina nasal criada no Brasil, que terá testes iniciados ainda em 2021, pode mudar a situação e aumentar significativamente a velocidade de vacinação.
O que você espera do futuro do processo de vacinação contra a Covid-19 no Brasil? Conte a sua opinião para a gente no espaço destinado a comentários.
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