Tech 25 Abr
Atualização (25/05/2021) — BB
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (25) o início dos testes em humanos do soro anti-covid, desenvolvido pelo Instituto Butantan. A partir de agora, a instituição já pode começar a fazer a aplicação do imunizante contra o novo coronavírus em voluntários da pesquisa.
Os testes clínicos do soro hiperimune já estavam pré-aprovados desde o dia 24 de março, quando a Anvisa concedeu autorização preliminar para a condução da pesquisa, com a condição de que o Instituto Butantan assinasse um Termo de Compromisso que previa o envio de informações complementares sobre o estudo, documentos que ainda não estavam disponíveis na ocasião.
A Anvisa destacou que, por ser a primeira vez que o imunizante é testado em humanos, o protocolo de autorização exigiu uma avaliação mais criteriosa do órgão em relação aos aspectos técnicos e de segurança do soro. Antes, ele só havia sido aplicado em animais.
É importante destacar que a aprovação do soro anti-covid do Instituto Butantan passou por avaliação apenas com a Anvisa e não dependeu de agências estrangeiras, já que as fases iniciais dos testes com humanos serão realizadas apenas no Brasil.
Texto original (25/03/2021)
A Anvisa aprovou, na última quarta-feira (24) os testes clínicos em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, também conhecido como soro anti-covid. Com isso, o Instituto Butantan, que desenvolveu o produto, está autorizado a realizar os estudos com pessoas.
Anteriormente, o soro do Instituto Butantan contra a COVID-19 só havia sido testado em animais e, agora, a instituição está a um passo de avançar nos testes para verificar a eficácia e segurança desta alternativa para o combate ao novo coronavírus.
É importante frisar, no entanto, que o início dos testes clínicos do soro anti-covid em humanos está condicionado a um Termo de Compromisso, que prevê a entrega de informações complementares, que devem ser fornecidas pelo Butantan. Na prática, o instituto ainda precisa apresentar alguns dados complementares que estão ausentes no documento inicial de solicitação, que foi enviada à Anvisa no começo deste mês.
Para que essa demanda seja resolvida, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai enviar um ofício ao Instituto Butantan, documento que aponta todas as pendências para a regulamentação, conforme havia sido acordado entre a agência e o instituto.
A Anvisa explica que levou nove dias para a aprovação da solicitação do Butantan, vale lembrar que o instituto enviou o pedido no dia 04 de março, o restante do período nesse intervalo foi para o complementar outros dados técnicos que faltavam no pedido original.
Vale lembrar que, além do soro, o Instituto Butantan ainda prometeu a entrega de mais 20 milhões de doses da Coronavac durante o mês de março. No final de novembro, Dimas Covas – presidente da instituição – esclareceu que 5,6 milhões seriam entregues até o dia 13 de março e que o restante chegaria até o final do mês.
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