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Coronavírus: FDA esclarece autorização emergencial da vacina da Pfizer nos EUA

13 de dezembro de 2020 6

A FDA é equivalente à Anvisa nos EUA e, na última sexta (11), ela concedeu autorização para que a vacina desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech seja distribuída e aplicada nos EUA. Entretanto essa autorização emergencial não segue exatamente os padrões para a distribuição de uma vacina. Felizmente hoje a Food and Drugs Administration explicou porque concedeu essa autorização especial.

Segundo a FDA a vacina desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech atende "aos critérios legais para emissão de uma autorização especial". A agência afirma ter encontrado evidências claras de que o imunizante é eficaz em proteger o organismo contra o coronavírus, onde esse benefício supera os riscos envolvidos numa aplicação por autorização emergencial.

Em última analise ela ainda afirmou que "pode assegurar ao público e à comunidade médica que realizou uma avaliação minuciosa das informações de segurança, eficácia e fabricação disponíveis."


Em comunicado a Food and Drugs Administration ainda disse:

Ao determinar se deve emitir uma autorização especial para um produto, a FDA avalia as evidências disponíveis e avalia quaisquer riscos conhecidos ou potenciais e quaisquer benefícios conhecidos ou potenciais, e se a avaliação aponta benefício favorável, o produto é disponibilizado durante a emergência. Uma vez que um fabricante envia um pedido de emergência para uma vacina da COVID-19 à FDA, a agência então avalia a solicitação e determina se os critérios estatutários relevantes são atendidos, levando em conta a totalidade das evidências científicas sobre a vacina que está disponível para a FDA.

Dessa forma a FDA ainda faz questão de lembrar que essa não é uma aprovação, mas sim uma autorização emergencial, que somente pode ser concedida durante pandemias como a atual do coronavírus.

Finalizando, a FDA ainda diz que está ciente dos diversos efeitos colaterais como os ocorridos em 2 pacientes do Reino Unido. Dentre os efeitos citados no comunicado estão dor no local da aplicação, dor de cabeça, muscular, cansaço, dores nas articulações, calafrios e febre, que são mais comuns após receber a segunda dose da vacina.

Vale lembrar que governadores já pediram autorização emergencial da vacina da Pfizer no Brasil, que pode ser autorizada ou não nos próximos dias ou até mesmo horas.

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Comentários

Coronavírus: FDA esclarece autorização emergencial da vacina da Pfizer nos EUA
  • E pensar que a Pfizer procurou o governo pra negociar a vacina e o Bolsonaro nem aí. Agora, o presidente parece aquele moleque que começou a estudar 5 mim antes da prova.

      • Eu li que o governo está negociando a compra de 70 milhões de doses da Pfizer, por enquanto a vachina segue de fora

          • 70 milhões de doses da vacina imuniza apenas 35 milhões de brasileiros, ou seja 16,6% da população. E essa negociação além de sair mais cara agora, virá em várias parcelas de lotes durante o ano de 2021. Tudo por incompetência do Bolsonaro que ignorou a Pfizer.
            Se Bolsonaro fosse seguir realmente os passos do ídolo dele, Trump, teria apostado nas principais vacinas.

          • e no BR nada...

            Para os antivacina, qual a solução para conter o coronga?? É só a VaChina que é ruim ou todas elas ? Tenho essa duvida...

              • Os ignorantes antivacinas acham que na seringa tem chip gps e chip de controle mental. Acham que vacina vai mutar DNA ou causar autismo.

                Olha que coincidência, povo que pensa mal de vacina, que Terra é plana , que existe conspiração comunista/satânica sempre são pessoas que votam em replublicanos.

                  • Os antivacinas acreditam que: Não usar máscara, se aglomerar por qualquer motivo e tomar hidroxicloroquina ou ivermectina preventivamente resolve a covid. Se fosse verdade não morreriam 700 pessoas dia.

                    Neste momento, a vacina da Pfizer é a que está mais adiantada com aprovações dos EUA e do Reino Unido. A Pfizer procurou o governo brasileiro meses atrás, mas o Bolsonaro, usando o Pazuello, CAGOU para empresa. Agora tá desesperado para conseguir lotes de vacina, sem sucesso.

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