Segurança 19 Jan
Atualização (20/01/21) - JB
Após o Instituto Butantan solicitar a autorização para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou que o pedido já passou pela triagem inicial.
Além disso, a agência reguladora informou que a análise dos documentos foi considerada "satisfatória", sendo que a Anvisa agora tem dez dias para finalizar o pedido. Por mais que possa parecer algo simplesmente protocolar, os técnicos explicam que existem diferenças nos dois pedidos do Butantan.
O primeiro pedido [...] tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose). Este segundo pedido trata do envase, pelo instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose.
A Anvisa ainda reforça que está analisando as informações adicionais apresentadas pelo Butantan, uma vez que a simples mudança de frasco é algo sensível e pode alterar a qualidade do produto final:
Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e, portanto, devem ser olhadas com atenção
Por fim, a nota da Anvisa ressalta que estão programas reuniões entre as áreas técnicas da agência e representantes do Butantan para esclarecimentos e ajustes.
Texto original (08/01/21)
E o Brasil tem o seu primeiro pedido para o uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19 protocolado na Anvisa. O movimento se dá por parte do Instituto Butantan, de São Paulo, ao lado do laboratório Sinovac, após a revelação de que a Coronavac tem 78% de eficácia, e previne 100% casos graves da doença.
As informações foram reveladas ontem (07) em reunião também com a Agência de Vigilância Sanitária, mas o pedido para uso emergencial da vacina ficou para hoje (08).
Agora, a Anvisa tem 10 dias para decidir se aceita ou não o pedido, sendo que as primeiras 24 horas servem para a análise documental. Se algo estiver faltando, o prazo é congelado até que o Butantan e Sinovac entreguem arquivos pendentes.
Se o pedido for aprovado, o caminho para o início da vacinação no estado de São Paulo, previsto para 25 de janeiro, fica mais fácil. João Dória, governador de SP, anunciou em dezembro essa data como o primeiro dia para a campanha de imunização, que contemplará inicialmente grupos selecionados, como idosos e profissionais de saúde.
O Governo Federal, por meio do Ministério da Saúde, deverá contar com até 100 milhões de doses da Coronavac desenvolvida pelo Instituto Butantan até o final de 2021, graças a um acordo entre o órgão federal e a instituição ligada à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Vale lembrar, o Ministério da Saúde trabalha com datas entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro para iniciar uma campanha nacional de vacinação, a começar por grupos prioritários. Pregão para a compra de insumos, como seringas e agulhas, porém, fracassou. E o governo não pretende adquirir esse material via importação enquanto os preços não se normalizarem.
E você, está ansioso pelo início da vacinação no Brasil? Conte para a gente nos comentários!
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